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Vyxeos被FDA批准用于治疗2种预后差的AML类型

时间:2018-11-15 16:33来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:Vyxeos  AML  
Vyxeos被用于治疗两种类型的急性髓系白血病(AML),一种是新确诊的治疗相关性AML(t-AML),另一种是伴骨髓增生异常相关性AML(AML-MRC)。
    Vyxeos是一种由柔红霉素(daunorubicin)与阿糖胞苷(cytarabine)固定组合的药物,它被用于治疗两种类型的急性髓系白血病(AML),一种是新确诊的治疗相关性AML(t-AML),另一种是伴骨髓增生异常相关性AML(AML-MRC)。这两种疗法都被美国FDA批准了,Vyxeos的获批对这些预后极差的AML患者而言是一次重大的治疗进展。
 


 
    这两种类型的AML患者预后都比较差,而且平均寿命都很短。Vyxeos是首个获批专用于某些高风险AML患者的药物。与单独接受两种药物治疗相比,Vyxeos把两种常见的化疗药物组合到一种单一制剂中可使部分患者生存更久。
 
    Vyxeos是阿糖胞苷和柔红霉素按照 5:1的比例组合的脂质体,可增加协同作用,减少拮抗作用。被美国FDA批准主要基于一项重要的3期临床试验,该试验中研究人员比较了Vyxeos和单用“7+3”方案(柔红霉素及阿糖胞苷)对309 名新诊断的t-AML 或 AML-MRC患者的安全性和有效性。
 
    从总生存期(OS)来看,研究结果显示,Vyxeos的中位OS为9.6个月,而对照组为5.9个月(p = 0.005;HR=0.69;95%CI,0.52 - 0.90);完全缓解率为38% vs 26%,有统计学意义的改善(P =0. 036);整体上,30天的死亡率为6% vs 11%。此外,vyxeos组有更多的患者(34%)接受了造血干细胞移植(对照组25%)。
 
    该项研究的受试者最常见的副作用有出血事件,发热,皮疹,水肿,恶心,口腔或喉咙溃疡,腹泻,便秘,肌肉疼痛,疲劳,胃痛,呼吸困难,头痛,咳嗽,食欲下降,心律不齐,肺炎,血液感染,寒战,睡眠紊乱,呕吐等。
 
    值得注意的是,美国FDA表示,对柔红霉素、阿糖胞苷或制剂中任何成分有严重过敏史的患者不应使用Vyxeos。使用Vyxeos前,应对患者进行过敏反应监测及心脏功能监测。Vyxeos还有一项黑框警告:不要将Vyxeos与含有柔红霉素(和/或阿糖胞苷)的其他产品互换。

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