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Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)说明书

时间:2020-03-05 18:15来源:未知 作者:香港AG旗舰厅首页药业 点击: 次 tag:Enhertu  
【产地国家】: 美国 【处方药】: 是 【包装规格】: 注射剂 100mg 每单位/ 1单位/ 瓶 【计价单位】: 瓶 【生产厂家英文名】: 第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)制药公
Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

【产地国家】:
美国 
 
【处方药】: 是 
 
【包装规格】:注射剂 100mg 每单位/ 1单位/ 瓶
 
【计价单位】: 瓶
 
【生产厂家英文名】:
 
第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)制药公司
 
【原产地英文商品名】:
 
ENHERTU
 
【原产地英文药品名】:
 
Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
 
【中文参考药品译名】:
 
暂无
 
【简介】:
 
Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物(ADC),FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中,HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)治疗,有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。
 
II期临床试验结果显示,确认的客观缓解率为60.9%(n = 112,95% CI 53.4-68.0),其中6.0%为完全缓解(n = 11),54.9%为部分缓解(n = 101)。 截至2019年8月1日,中位缓解持续时间为14.8个月(95% CI 13.8-16.9)。此外,在11.1个月的中位随访时间里,患者的中位无进展生存期为16.4个月(95% CI 12.7-不可估计)。相关数据已于近期在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布,并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。
 
基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验,研究者对Enhertu的安全性进行了评估,共涉及234名接受过至少一剂Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。
 
最常见的不良反应(20%或以上的患者)包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出现了因ILD /肺炎引起的致命结果,先前I期临床试验中报告了2例死亡,II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后,2019年又进一步启动了ILD /肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD /肺炎的发生,同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD /肺炎,应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。
 
批准日期:2019年12月21日
 
【剂型及规格】
 
注射剂 100mg 每单位/ 1单位/ 瓶。
 
【适应症】
 
Enhertu无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者在转移性情况下接受过2种以上抗HER2疗法的治疗。
 
【用法用量】
 
请遵照医生指导下使用Enhertu

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