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厄达替尼薄膜片Balversa Tablets|erdafitinib 中文说明书

时间:2020-06-04 17:28来源:未知 作者:香港AG旗舰厅首页药业 点击: 次 tag:厄达替尼  Balversa  erdafitinib  
新型抗癌药BALVERSA(erdafitinib)片-获美国FDA加速批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
厄达替尼薄膜片Balversa Tablets|erdafitinib 中文说明书

 
产地国家】: 美国 
处 方 药】: 是 
【包装规格】: 3毫克/片 56片/盒 
【计价单位】: 盒 
生产厂家中文参考译名】:
  扬森制药
生产厂家英文名】:
  Janssen Products
该药品相关信息网址】:
  https://www.drugs.com/history/balversa.html
【原产地英文商品名】:
  BALVERSA
【原产地英文药品名】:
  erdafitinib
中文参考药品译名】:
  厄达替尼
 

【简介】
新型抗癌药BALVERSA(erdafitinib)片-获美国FDA加速批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
 
近日,美国食品和药物管理局今天批准加速批准Balversa(erdafitinib)片剂上市,这是一种治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者,其具有一种易感基因改变,称为FGFR3或FGFR2,并且在之前或之后发展含铂化疗。应使用FDA批准的伴随诊断设备选择患者进行Balversa治疗。
 
此次获批准是第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗,“FDA的肿瘤学博士,FDA肿瘤中心主任和FDA中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任医师Richard Pazdur说。药物评价与研究。“FGFR调节重要的生物过程,包括细胞生长和发育和组织修复过程中的分裂。该药通过靶向FGFR的遗传改变起作用。
 
批准日期:2019年4月12日 公司:扬森制药(Janssen Products LP)
 
BALVERSA(厄达替尼[erdafitinib])片剂,用于口服
 
美国最初批准:2019年

 
【作用机制】

Erdafitinib是一种激酶抑制剂,可根据体外数据结合并抑制FGFR1,FGFR2,FGFR3和FGFR4的酶活性。Erdafitinib还与RET,CSF1R,PDGFRA,PDGFRB,FLT4,KIT和VEGFR2结合。Erdafitinib抑制FGFR磷酸化和信号传导,并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力,包括点突变,扩增和融合。Erdafitinib在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性源自肿瘤类型,包括膀胱癌。

 
【适应症和用法】
 
BALVERSA是一种激酶抑制剂,适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者
 
•易感FGFR3或FGFR2基因改变
 
•在至少一行先前的含铂化疗期间或之后进行,包括在12天内接受新辅助的含铂铂类化疗。
 
根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行治疗。
 
该指征基于肿瘤应答率在加速批准下被批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。

 
【剂量和给药】
 
•在开始用BALVERSA治疗之前,确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。
 
•推荐初始剂量:每日口服8毫克,如果符合标准,每日剂量增加至9毫克。
 
•在有或没有食物的情况下吞服整个。

剂量形式和强度
 
片剂:3mg,4mg和5mg。

 
【禁忌症】

没有。


【警告和注意事项】
 
•眼部疾病:BALVERSA可引起中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的前四个月,每3个月后,以及任何时间进行视觉症状,进行月度眼科检查。当CSR/RPED发生时,扣留BALVERSA,如果在4周内没有解决,或者严重程度为4级,则永久停止。
 
•高磷血症:磷酸盐水平的增加是BALVERSA的药效学作用。监测高磷血症,并在需要时进行剂量调整。
 
•胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

 
【不良反应】
最常见的不良反应包括实验室异常(≥20%)磷酸盐增加,口腔炎,疲劳,肌酐升高,腹泻,口干,甲剥离,丙氨酸氨基转移酶增加,碱性磷酸酶增加,钠减​​少,食欲下降,白蛋白减少,味觉障碍,血红蛋白下降,干性皮肤,天冬氨酸氨基转移酶增加,镁减少,干眼症,脱发,手掌动脉麻痹综合征,便秘,磷酸盐减少,腹痛,钙增加,恶心和肌肉骨骼疼痛。
要报告疑似不良反应,请联系JanssenProducts,LP。在1-800-526-7736(1-800-JANSSEN和www.BALVERSA.com)或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

 
【药物相互作用】
 
•强CYP2C9或CYP3A4抑制剂:密切注意替代药物或监测不良反应。
 
•强CYP2C9或CYP3A4诱导剂:避免同时使用BALVERSA。
 
•中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂:将BALVERSA剂量增加至9mg。
 
•血清磷酸盐水平改变剂:避免同时使用可在初始剂量调整期之前改变血清磷酸盐水平的剂量。
 
•CYP3A4底物:避免同时使用敏感的CYP3A4底物,治疗指数较窄。
 
•OCT2底物:考虑替代药物或考虑基于耐受性减少OCT2底物的剂量。
 
•P-gp底物:在施用具有窄治疗指导的P-gp底物之前或之后,将BALVERSA施用分开至少6小时。

 
【用于特定人群】
•哺乳期:建议不要母乳喂养。

 
【包装提供/存储和处理】
 
BALVERSA™(erdafitinib)片剂有以下优势和包装:
 
•3毫克片剂:黄色圆形双凸面,薄膜包衣,一面凹陷,“EF”另一面凹陷。
 
- 装有儿童防护罩的56片装(NDC 59676-030-56)。
 
- 装有儿童防护罩的84片装(NDC 59676-030-84)。
 
- 每盒28片(NDC 59676-030-22)的两个剂量包钱包,每盒56片(NDC 59676-030-55)。
 
- 两片42片(NDC 59676-030-44)的剂量包装盒,每盒84片(NDC 59676-030-88)。
 
•4毫克片剂:橙色,圆形双凸面,薄膜包衣,一面压印“4”,另一面压印“EF”。
 
- 装有儿童防护罩的28片装(NDC 59676-040-28)。
 
- 装有儿童防护罩的56片装(NDC 59676-040-56)。
 
- 一盒14片装的初学者钱包(NDC 59676-040-14)。
 
- 一盒装28粒药片(NDC 59676-040-22)。
 
- 每盒28片(NDC 59676-040-22)的两个剂量包钱包,每盒56片(NDC 59676-040-55)。
 
•5毫克片剂:棕色,圆形双凸面,薄膜包衣,一面凹凸“5”,“EF”
另一边。
-含有儿童防护罩的28片药片(NDC 59676-050-28)。
-一盒28片装药盒(NDC 59676-050-22)。存放于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。

 
完整说明资产附件:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212018s000lbl.pdf

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