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mitomycin丝裂霉素说明书、价格、功效与副作用

时间:2020-06-03 15:35来源:未知 作者:香港AG旗舰厅首页药业 点击: 次 tag:副作用  说明书  价格  功效  mitomycin  丝裂霉素  
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准UroGen Pharma研发的Jelmyto(mitomycin中文译名:丝裂霉素)凝胶/溶液上市,用于治疗低级别上尿路上皮癌(UTUC)。Jelmyto是第一款针对这一疾病获批的

产地国家】: 美国 
【处 方 药】: 是 
包装规格】: 20毫升/瓶 1瓶/盒 
计价单位】: 瓶 
【生产厂家英文名】:
  UroGen Pharma, Inc.
该药品相关信息网址】:
  https://www.drugs.com/history/jelmyto.html
【原产地英文商品名】:
  Jelmyto Gel 
原产地英文药品名】:
  mitomycin
中文参考商品译名】:
  Jelmyto外用凝胶
【中文参考药品译名】:
  丝裂霉素
 
 
丝裂霉素简介】
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准UroGen Pharma研发的Jelmyto(mitomycin中文译名:丝裂霉素)凝胶/溶液上市,用于治疗低级别上尿路上皮癌(UTUC)。Jelmyto是第一款针对这一疾病获批的药物疗法。
上尿路上皮肿瘤较少见,病因与膀胱癌相类似。UTUC可分为低度恶性肿瘤或高度恶性肿瘤。一般来说,低度恶性肿瘤不具有侵袭性,很少从肾脏或输尿管扩散。然而,它们经常复发,通常治疗手段的目标是治疗可见的肿瘤并试图保留泌尿道。上尿路上皮癌传统的治疗方法是开放性肾、输尿管全切除。随着腔内泌尿外科的进展,有采用创伤较小的或较姑息性的手术方法,包括腹腔镜肾、输尿管全切除、输尿管镜或经皮内镜手术。
Pazdur博士表示:“这是针对低级别上尿路上皮癌患者的第一款获批疗法。许多患者以前需要接受根治性手术治疗,意味着完全切除受累的肾脏、输尿管和膀胱袖口。Jelmyto首次为这些患者提供了一种替代治疗选择。”
批准日期:2020年4月15日 公司:UroGen Pharma Inc.
Jelmyto(丝裂霉素[mitomycin])凝胶/溶液,用于局部细胞液
美国最初批准:1974年
 
 
丝裂霉素作用机理】
丝裂霉素抑制脱氧核糖核酸(DNA)的合成。鸟嘌呤和胞嘧啶的含量与丝裂霉素诱导的交联程度相关。在药物的高浓度下,细胞RNA和蛋白质的合成也受到抑制。
 
 
【丝裂霉素适应症和用途】
JELMYTO是一种烷基化药物,可用于治疗低度上段尿道上皮癌(LG-UTUC)的成年患者。
 
 
【丝裂霉素剂量和给药】
•JELMYTO仅用于胸膜局部使用,不适用于静脉内,局部使用或口服。
•在滴注程序的前一天晚上,早上和之前30分钟口服1.3g碳酸氢钠(总计3.9g)。
•通过输尿管导管或肾造口术管注入的JELMYTO剂量为每毫升4mg,根据使用肾盂造影术测量的体积,总注入体积不得超过15mL(丝裂霉素60mg)。
•每周一次注入JELMYTO,持续6周。对于开始JELMYTO后3个月内反应完全的患者,可以每月一次进行JELMYTO滴注,最多可再滴注11次。
 
 
【丝裂霉素剂量形式和强度】
•对于局部清洗解决方案:包含以下内容的纸箱:
•两个40mg(每个)单剂量小瓶丝裂霉素forpyelocalyceal溶液。
•一小瓶20mL无菌水凝胶用于复原。
 
 
【丝裂霉素禁忌症】
 膀胱或上尿路穿孔。
 
 
【丝裂霉素警告和注意事项】
•输尿管梗阻:可能发生输尿管梗阻。监视患者输尿管梗阻的体征和症状。可能需要使用Transientor长期输尿管支架或其他手术。根据输尿管梗阻的严重程度暂停或永久终止JELMYTO。
•骨髓抑制:可能发生血小板减少和中性粒细胞减少。监视血球计数。根据严重程度暂停或永久终止JELMYTO。
•胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕方法。

 
【丝裂霉素不良反应】
最常见的不良反应(≥20%)为输尿管阻塞,胁腹痛,尿路感染,血尿,肾功能不全,疲劳,恶心,腹痛,排尿困难和呕吐。
 
 
【丝裂霉素在特定人群中的使用】
哺乳期:建议不要母乳喂养。
 
 
【丝裂霉素包装供应/存储和处理方式】
供应方式
JELMYTO单剂量纸箱–NDC 72493-103-03
一个包含以下内容的纸箱:
•两个40mg(每个)单剂量小瓶丝裂霉素,用于无菌性冻干,灰白色至灰紫色,饼状或粉状。(NDC 72493-101-40)
•一瓶20mL无菌水凝胶的单剂量小瓶,以无菌,澄清,无色的凝胶提供,室温下有或没有气泡,或在2°C至8°C(36°F至46°F)的澄清无色液体,被用作重建的工具。(NDC 72493-102-20)
储存和处理JELMYTO纸箱应存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下; 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。避免超过40°C的高温
(104°F)。
JELMYTO是一种细胞毒性药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。

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