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ELIGARD KIT 30MG(醋酸亮丙瑞林皮下注射)中文说明书

时间:2019-12-29 12:22来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
ELIGARD(注射用醋酸亮丙瑞林悬浮液/皮下注射)是一种用于治疗晚期前列腺癌的注射用处方药。

产地国家: 美国 
处 方 药: 是 
所属类别: 30毫克/套件 
包装规格: 30毫克/套件 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
TOLMAR PHARMACEUTICALS IN
生产厂家英文名:
TOLMAR PHARMACEUTICALS IN
该药品相关信息网址1:
www.drugs.com/eligard.html
该药品相关信息网址2:
www.rxlist.com/eligard-drug.htm
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
ELIGARD KIT 30MG 4-MONTH 1
原产地英文药品名:
LEUPROLIDE ACETATE
中文参考商品译名:
ELIGARD皮下注射 30毫克/套件
中文参考药品译名:
醋酸亮丙瑞林
曾用名:
简介:
 
 
ELIGARD(注射用醋酸亮丙瑞林悬浮液/皮下注射)是一种用于治疗晚期前列腺癌的注射用处方药。它被设计为在1个月,3个月,4个月或6个月的治疗期内以受控速率递送醋酸亮丙瑞林。该产品是一种称为“促黄体激素释放激素”(LHRH)激动剂的激素疗法,ELIGARD是唯一一种具有控释ATRIGEL®递送系统的LHRH激动剂。ELIGARD是同类药物中唯一直接用于皮肤的药物。
ELIGARD(醋酸亮丙瑞林[leuprolide acetate])悬浮液/注射器,用于注射用
初始美国批准:2002年

 
作用机制
醋酸亮丙瑞林,促性腺素释放激素(GnRH)激动剂,作为促性腺激素分泌的有效抑制剂。当在治疗剂量连续给予。抑制睾丸和卵巢类固醇生成。停止药物治疗后,这种效果是可逆的。
在人类中,在在性腺类固醇的水平循环促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)水平,导致瞬时增加(初始增加男性睾酮和二氢睾酮,和雌酮醋酸亮丙瑞林的给药导致与绝经前女性的雌二醇)。然而,醋酸亮丙瑞林的连续给药导致LH和FSH水平降低。在男性中,睾酮低于去势阈减少到(≤50毫微克/分升)。这些结果在治疗开始后2至4周内发生。长期研究表明,做了与醋酸亮丙瑞林治疗的延续维持低于去势水平的睾酮长达七年。

 
适应症和用法
ELIGARD®是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,适用于晚期前列腺癌的姑息治疗。

 
剂量和用量
每月皮下注射7.5毫克
每3个月皮下注射22.5毫克
每4个月皮下注射30毫克
每6个月皮下注射45毫克

 
剂量形式和强度
可注射的悬浮液:7.5mg
可注射的悬浮液:22.5mg
可注射的悬浮液:30mg
可注射的悬浮液:45mg

 
禁忌症
已知对GnRH,GnRH激动剂类似物或ELIGARD®的任何组分的超敏反应
怀孕

 
警告和注意事项
肿瘤耀斑:治疗期间短暂增加血清睾酮水平可能导致在头几个星期的治疗,包括骨痛,神经病变,血尿,膀胱出口梗阻,输尿管梗阻,或脊髓的症状或新的迹象和症状出现恶化电线压缩。监测有风险的患者并进行适当的管理。
GnRH类似物。高血糖和糖尿病:高血糖和糖尿病。监测血糖水平并根据当前的临床实践进行管理。
心血管疾病:男性患有心肌梗塞,心源性猝死和中风的风险增加。根据目前的临床实践监测心血管疾病和管理。
对QT / QTc间期的影响:雄激素剥夺疗法可延长QT间期。考虑风险和收益。

 
不良反应
临床研究中最常见的不良反应(发生率≥5%):不适,疲劳,潮热/出汗和睾丸萎缩。
与其他GnRH激动剂一样,已经报道了其他不良反应,包括骨密度降低和垂体卒中罕见病例。
报告可疑的不良反应,请联系TOLMAR制药公司在1-888-354-4273或FDA电话:1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

 
用于特定人群
怀孕:ELIGARD不应该在怀孕期间使用。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
包装提供/存储和处理
提供
ELIGARD®有两个注射器混合系统的单次使用套件,带有无菌针,具有以下优点:
ELIGARD®7.5mg - NDC 62935-752-75
ELIGARD®22.5mg - NDC 62935-222-05
ELIGARD®30mg - NDC 62935-302-30
ELIGARD®45mg - NDC 62935-452-45
ELIGARD®有两个注射器混合系统的单次使用套件,带有无菌安全针,具有以下优点:
ELIGARD®7.5mg - NDC 62935-753-75
ELIGARD®22.5mg - NDC 62935-223-05
ELIGARD®30mg - NDC 62935-303-30
ELIGARD®45mg - NDC 62935-453-45

 
存储
储存在2-8°C(35.6 - 46.4°F华氏度)
一旦进入冰箱,在混合和给药之前,该产品可以在室温15-30℃(59-86°F)下以其原始包装储存长达8周。

 
完整说明附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b78d1919-9dee-44fa-90f9-e0a26d32481d

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