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地尼白介素-2注射剂ONTAK for intravenous infusion中文说明书

时间:2020-01-11 21:18来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
治疗表达CD25(IL-2受体α亚基)的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。

产地国家】: 美国 
处 方 药】: 是 
包装规格】: 300微克/毫升 2毫升/瓶 6瓶/盒 
计价单位】: 盒 
生产厂家中文参考译名】:
  卫材公司
生产厂家英文名】:
  Eisai Inc
该药品相关信息网址】:
  https://www.drugs.com/pro/ontak.html
原产地英文商品名】:
  ONTAK 
原产地英文药品名】:
  DENILEUKIN DIFTITOX
中文参考商品译名】:
  ONTAK静脉滴注注射剂
中文参考药品译名】:
  地尼白介素2
 
 
简介】:
部分中文Ontak处方资料(仅供参考)
地尼白介素-2注射剂(Denileukin Diftitox,Dd,ONTAK):Dd为包含白喉毒素活性域和IL-2蛋白序列的基因工程融合蛋白。这种蛋白中的IL-2部分与细胞表面的IL-2受体结合,使白喉毒素进入细胞,导致细胞死亡。50%~60%的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)表达IL-2受体。
1999年2月美国食品和药物管理局FDA快速通道批准Dd用于治疗表达CD25(IL-2受体α亚基)的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。Dd的主要不良反应为输液反应和毛细血管渗漏综合征,加用皮质激素能提高疗效和降低毒性。
ONTAK(NSC 697979 DENILEUKIN DIFTITOX) 
其他名:Ontak。
来源:
利用基因重组把白喉毒素A和B段基因与白介素-2基因连接,转染大肠杆菌产生白介素-2和免疫毒素复合物。
 
 
作用机制】:
本品是白介素-2和免疫毒素的融合剂,可以介导白喉毒素的细胞毒作用,杀伤表达IL-2受体的细胞。人类IL-2受体有三种形式,低亲和力(CD25),和亲和力(CD122/CD132),高亲和力于活化T细胞,活化B细胞,活化巨噬细胞。包括皮肤T细胞淋巴瘤在内的某些白血病和淋巴瘤细胞表达一种以上IL-2受体亚单位。体外实验发现本品与细胞表面高亲和性IL-2受体结合,通过白喉毒素作用,抑制细胞蛋白合成,导致细胞几小时内死亡。
 
 
药代动力学】:
在小鼠体内进了放射性标记药物48小时内生物分布与排泄的研究。肝、肾是血管外药物分布与聚集的首要部位。本品通过蛋白降解代谢。淋巴瘤患者静脉输入本品3~31mg/ml(kg/d)。
首次给药后,本品呈两室分布相(半衰期2~5分钟)和终末相(半衰期70~80分钟)。清除率为1.5~2ml/(min.kg),分布容积相当于循环血(0.06~0.08L/kg).第一次和第五次用药之间没有明显药物聚集。
药物间相互作用:
尚无相关研究。
 
 
适应症】:
表达CD25(白细胞介素2受体,IL-2R)的难治性、复发性皮肤T细胞淋巴瘤。
单药有效率:
治疗皮肤T细胞淋巴瘤单药有效率为30%~38%,完全缓解率为10%~16%。
 
剂型:
针剂,每支300mg/2ml冷冻溶液。
 
剂量:
推荐方案:
9mg/(kg.d)或18mg(kg.d),静脉用药,连用5天,21天为一个疗程。输液时间15分钟以上。对于输液时间过长,如超过80分钟,尚无相关研究,尚未确定最佳疗程数,但是研究表明治疗4个疗程后,只有2%(1/51)的患者肿瘤负荷降低∠25%。
 
给药途径:
静脉给药。
 
配伍:
不能与其他药品混合使用。
 
 
禁忌症】:
对本品和白喉毒素、IL-2过敏的患者禁用。老年患者、孕妇慎用,哺乳期妇女治疗期间应停止哺乳。
 
 
不良反应】:
1.全身症状:发热、寒战、感染、头痛。
2.呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、声音嘶哑。
3.循环系统:心率加快、心律失常。
4.消化系统:吞咽困难、腹痛、消化不良、在老年患者更易于发生。
5.皮肤病变:皮疹、皮肤发热、潮红、皮肤红斑、注射部位肿瘤。
6.肌肉骨骼:背痛、胸痛、肘部疼痛、腹股沟疼痛、腿痛、足部或下肢肿胀、面部肿胀。
7.神经精神:睡眠障碍、眩晕、晕厥、共济失调、视力突然改变、手足无力、指(趾)尖麻木。
8.泌尿系统:絮状尿、血尿、尿痛、排尿困难、尿少。
 
 
临床应用规程】:
1.用药前检测血常规、心电图、血压。
2.用药后定期检测血常规、心电图、血压、神经系统检查。
3.稀释和配制时需要无菌操作,用塑料注射器和配液袋,不能使用玻璃容器,因为药品会吸附在玻璃上,影响药品浓度。
4.配掖过程中药物浓度至少15mg/ml,最好吸出所需要的药品,注入空的静脉输液袋内。每1ml药品加入不超过9ml的不含防腐剂的无菌盐水。
5.输液前30分钟给予抗组胺药、解热镇痛药、密切观察输液反应和过敏反应,并予相应处理。
6.输液时间不短于15分钟。
7.本品不能一次冲式给药。应该使用输液泵或者静脉输液袋。

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