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IMLYGIC 10/6 Plaque(talimogene laherparepvec)中文说明书

时间:2019-12-21 20:26来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
IMLYGIC是一种遗传上修饰的溶瘤病毒治疗适用为有黑色素瘤初始手术后复发患者中不可切除的皮肤,皮下,和淋巴结病变的局部治疗。

产地国家: 德国
处 方 药: 是
所属类别: 10×6单位/毫升/瓶
包装规格: 10×6单位/毫升/瓶
计价单位: 瓶
生产厂家中文参考译名:
Amgen GmbH
生产厂家英文名:
Amgen GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.imlygic.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.rxlist.com/imlygic-drug.htm
原产地英文商品名:
Imlygic 10/6 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml 1Stk
原产地英文药品名:
talimogene laherparepvec
中文参考商品译名:
Imlygic悬浮液内注射 10×6单位/毫升/瓶
中文参考药品译名:
talimogene laherparepvec
 
 
简介:
2015年10月26日,欧洲药品质量管理局人用药品委员(CHMP)推荐其溶瘤免疫疗法Imlygic用于治疗恶性黑色素瘤。同步,在美国2015年10月29日, 该药品获得FDA的批准,这也是第一款获得FDA批准的溶瘤病毒治疗产品。Imlygic是一类极具潜力的溶瘤免疫疗法,主要通过局部注射给药,从而导致肿瘤细胞死亡。
转移性黑色素瘤至今仍是最难治愈的肿瘤之一,通常需要使用多种治疗方法。尽管黑色素瘤的研究已经取得了许多进展,然而恶性黑色素瘤患者的五年生存期仍然处于极低水平,患者迫切需要新的治疗方法来对抗这一恶性肿瘤。
IMLYGIC来自1型单纯疱疹病毒 (HSV-1)的衍生,通常被称为唇疱疹病毒。通过注射给药,它在肿瘤内进行复制,并产生免疫刺激蛋白人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。 IMLYGIC 旨在引起肿瘤细胞的死亡和启动抗肿瘤免疫反应。
IMLYGIC(talimogene laherparepvec)悬液为病变内注射
美国初次批准:2015
 
 
●适应证和用途
IMLYGIC是一种遗传上修饰的溶瘤病毒治疗适用为有黑色素瘤初始手术后复发患者中不可切除的皮肤,皮下,和淋巴结病变的局部治疗。
●使用限制:IMLYGIC未曾显示改善总生存或对内脏转移有影响。
 
 
●剂量和给药方法
⑴ IMLYGIC通过注射至皮肤,皮下,和/或淋巴结病变给药。
⑵  推荐开始剂量是直至最大4mL的IMLYGIC在一个浓度106(1百万)斑块形成单位(PFU)每mL. 随后剂量应被给予直至4mL的IMLYGIC在浓度108(100百万)PFU每mL。
 
 
●剂型和规格
注射液: 106(1百万) PFU每mL, 108(100百万) PFU每mL在一次性小瓶中
 
 
●禁忌证
⑴ 免疫力低下患者
⑵ 妊娠患者
 
 
●警告和注意事项
⑴ 意外暴露于IMLYGIC:意外暴露可能导致的传播IMLYGIC和疱疹感染. 卫生保健提供者和密切接触应避免与被注射的病变,敷料,或被治疗患者的体液直接接触。是免疫力低下或妊娠卫生保健提供者不应制备或给予IMLYGIC。如发生意外暴露,被暴露隔天应清洁受影响区域。
⑵  疱疹感染:发生发展疱疹感染患者应被忠告遵循标准卫生的习惯预防病毒传播。
⑶  注射部位合并症:继续IMLYGIC治疗前考虑风险和获益如持久感染或延迟愈合发生发展。
⑷  免疫介导事件:在有患有自身免疫疾病患者或发生免疫介导事件患者继续治疗前开始治疗前考虑风险和获益。
⑸  注射部位浆细胞瘤:在有多发性骨髓瘤患者或治疗期间发生浆细胞瘤患者考虑风险和获益。
 
 
●不良反应
在IMLYGIC-治疗患者最常报道的不良药物反应(≥ 25%)是疲乏,胃寒,发热,恶心,流感样疾病,和注射部位疼痛。


●特殊人群中使用
⑴ 妊娠:生育潜能妇女应被忠告用IMLYGIC治疗期间使用一种避孕有效方法预防妊娠。
⑵ 哺乳:终止药物或哺乳。
 
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